企业视角解析真实世界研究的监管体系及其合规关注要点

活动背景介绍：

真实世界研究（RWS）起源于药物上市后评价的实用性临床研究，近年来，真实世界研究在全球范围内受到越来越多重视， 2019年6月，国家药品监督管理局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。2020年3月26日，某跨国制药公司的“青光眼引流管XEN Glaucoma Treatment System”产品通过了NMPA上市审批，该产品是国内首个使用真实世界证据而取得上市批准的医疗产品。。

与传统临床研究方式对比而言，RWS通过对真实临床患者诊疗数据进行总结，最大程度地为特定类型临床患者的诊疗提供参考；且RWS根植于真实的临床实践，具有外部效度高、无需严格设定、研究易于开展等优势。对企业而言，需要关注真实世界研究的监管体系及其合规关注点，由于RWS涉及药物以及医疗器械的研发，过程中会涉及到临床研究、医疗数据的使用等情形，所以不仅需要关注《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关规定，还需要根据研究方式关注《网络安全法》等特定领域的法律规范要求。

鉴于上述背景，本次活动LCOUNCIL特别邀请到德恒律师事务所合伙人刘晓义律师，聚焦于企业视角解析真实世界研究的监管体系及其合规关注要点，结合自身丰富实践经验，为企业法务同行提供实操经验指导。

分享嘉宾：

刘晓义

德恒律师事务所 合伙人

刘晓义律师主要业务领域为医药、医疗行业的政府监管与合规，在以上领域有十多年工作经验。她擅长协助客户解决和应对医药产品研发、技术许可、生产经营、商业化与新准入形势下面临的独特问题和法律风险，业务涉及健康数据保护和跨境流转合规，反商业贿赂、反不正当竞争等商业合规问题，GxP合规，产品推广合规以及其他市场监管类法规合规与执法应对，互联网医疗和智慧医疗等创新医疗服务形式的监管与合规，医药投资并购的交易构架咨询、尽职调查、一般公司业务等。

代表性项目

Ø 为某全球领先的私募股权投资基金拟收购某跨国药企中国拆分资产提供监管与合规尽职调查和意见，帮助其提供完成医药资产收购所需要的关键条件、可落地的交易构架建议

Ø 为我国和英国领先的智慧医疗公司提供健康数据保护、人工智能医疗应用等监管合规意见

Ø 为某国际生物科技公司提供其在华早期研究项目的人类遗传资源合规和知识产权安排建议

Ø 代表某纳斯达克上市创新药企开展第三方合规、产品上市后合规等相关调查并提供意见

Ø 为某纳斯达克上市罕见病药企提供其昂贵重磅药在华通过某跨国药企开展经销的合规咨询

Ø 为某纳斯达克上市创新药企提供基因治疗、细胞疗法的外资准入和合资构架相关法律分析

Ø 就某美国药企向中国药企开展某大分子管线药物的技术许可安排分析中国法的变化对交易和许可合同条款条件的潜在影响

Ø 为美国某皮肤药物网红企业提供关于通过电商平台向中国个人用户为个体使用目的而接受订购、邮寄药品的合规可行性建议

Ø 为某国际领先保健食品企业编撰特殊功能医学食品在中国的广告与推广内控标准流程

Ø 担任我国某领先O2O电商平台提供医美和医疗线上引流至线下业务板块的常年合规顾问

Ø 为多个跨国领先医药企业提供产品搭售、免费或折扣设备投放等促销模式的法律合规分析

Ø 为多个跨国领先医药企业提供与产品质量合规与召回相关的法律合规分析和应对

Ø 常年为多个跨国领先医药企业提供行业法规与政策咨询，就产品加快上市路径提出对策

Ø 为我国某领先分子诊断企业提供个性化肿瘤筛查相关的市场活动合规分析和出口风险评估

活动议程：

15:00 会议开始

企业视角解析真实世界研究的监管体系及其合规关注要点

16:00 Q&A环节

16:30 会议结束