高值医用耗材带量采购的实操及合规风险应对

活动背景介绍：

2020年底，国家冠脉支架带量采购完成，中国高值医用耗材行业正式进入带量采购时代。2021年3月，国家医保局发布《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报的通知》，采集人工关节类、脊柱类、创伤类高值医用耗材的医院采购数据，第二批国家高值耗材带量采购即将启动。

鉴于高值耗材与药品之间的巨大差别及其临床使用和售后服务的复杂性，高值耗材带量采购无法照搬药品集中采购的操作模式，也对相关企业的业务和渠道调整、以及合规风控提出了更高的挑战。

鉴于上述背景，本期LCOUNCIL特别邀请到德恒律师事务所上海办公室合伙人刘辉律师，聚焦于高值医用耗材带量采购的实操及合规风险应对，为企业法务同行进行实务分享。

分享嘉宾：

刘辉

德恒上海律师事务所合伙人

刘辉律师专注于医疗健康产业领域，有丰富的行业实务经验。刘律师曾任强生医疗中国的高级法律顾问，全面负责强生中国骨科和神经外科集团（DePuy Synthes）的法律事务，作为主导律师全程深度参与、并完成DePuy Synthes全球并购后的中国区业务和法律实体整合，并在公司层面支持运营、渠道、专业教育、IT、供应链和物流等部门。刘律师对公司治理及医疗保健合规（市场监管合规、反贿赂、反垄断、反不正当竞争、数据合规与个人信息保护等）有深刻的理解，并在代表医药医疗企业处理各类争议纠纷、政府调查、危机管理方面有丰富的实务经验。

活动议程：

15:00   会议开始

高值医用耗材带量采购的实操及合规风险应对

一、高值耗材带量采购的概要

1. 回顾和进展

2. 政策法规依据

3. 带量采购与医保支付改革

4. 目的、实质和特点

5. 适用范围和采购模式

二、高值耗材带量采购的法律及合规问题

1. MAH制度下，重新定义“生产企业”及其责任

2. 购销三方协议的合同义务及违约责任

3. 渠道模式调整及经销商管理的诸多挑战

4. 税务与财务合规

5. 市场推广、学术推广的合规性要求

6. 业务部门及产品线裁撤的劳动用工风险

7. 对拟上市企业的潜在影响

三、高值耗材带量采购对器械行业的影响

1. 医改及“三医联动”的背景

2. 对各利益相关方、尤其是医疗企业的影响

16:00   Q&A环节

16:30   会议结束